La transmission d’agents infectieux lors d’actes chirurgicaux effectués dans des blocs opératoires et pour d’autres actes médicaux peut se produire de différentes façons. Les sources de transmission sont, par exemple, le nez et la bouche des membres de l’équipe chirurgicale. Les masques à usage médical sont en première intention destinés à protéger le patient contre la transmission d’agents infectieux, et, dans certaines circonstances à protéger la personne qui les porte contre les projections de liquides susceptibles d’être contaminés et contre certaines particules actives. Les masques à usage médical peuvent également être portés par des patients et d’autres personnes pour réduire le risque de propagation des infections, notamment dans un contexte d’épidémie ou de pandémie.

Cette Norme Française et Européenne NF EN 14683:2014 a été adoptée par le CEN le 4 février 2014. Elle est transcrite en norme NF depuis août 2014.

Dans la continuité de sa première édition en 2005, la version 2014 reprend les exigences de bases concernant les performances des masques à usage médical :

• 1- Efficacité de filtration bactérienne (EFB) : 2 niveaux
• 2- Respirabilité (Delta P) : 2 niveaux
• 3- Résistance aux projections (Splash résistance) : 1 niveau

Et elle complète la liste avec deux exigences supplémentaires :

• 4- Propreté microbienne (charge microbienne) : 1 niveau
• 5- Biocompatibilité : Evaluation selon ISO 10993-1

• Il convient d'utiliser les masques à usage médical de type Ia uniquement pour les patients et d'autres personnes, pour réduire les risques de propagation des infections, en particulier dans un contexte d'épidémie ou de pandémie. Le masque de type I n'est pas destiné à être utilisé par des professionnels chirurgiens, dans les blocs opératoires, ou dans une autre salle aux éxigences similaires.

Médi-Aube-Santé, participe à l'obtention d'un gage de qualité indispensable, il s'agit du respect de la non pré-contamination. La production des masques à usage médical est réalisée dans une salle propre qualifiée ISO 7, réservée à la fabrication de ces produits.
A fréquence régulière, des tests microbiologiques (recherche de germes totaux et de levures-moisissures) sont effectués par un laboratoire indépendant selon une méthode validée (exigence de la norme NF EN 11737:2006) qui suit le protocole décrit dans la norme NF EN 14683:2014.
Trimestriellement, des tests sont également réalisés sur l'absence de germes : Staphilococcus, Eschéria-coli, Anaérobie sulfito-réducteurs.
Cet environnement de travail permet d’assurer en permanence le respect de la propreté microbienne (autrement appelé Bioburden) sur l’ensemble des masques proposés par Médi-Aube-Santé, en se dépêchant dans les entreprises fabricantes afin de s'assurer du bon respect des normes en vigeurs.

ET Pour aller plus loin que les exigences…

Pour une meilleure transparence, auprès de ses utilisateurs, CA Diffusion, s'engage à réaliser les tests d'efficacité de filtration bactérienne EFB et de Respirabilité (ΔP), sur le même masque. Ces tests sont effectués par un laboratoire indépendant : les Laboratoires NELSON.
Pour garantir la qualité de ses masques, CA Diffusion, s’engage à réaliser les tests techniques régulièrement, en renouvelant leur réalisation sur une période de 3 ans (EFB, DeltaP, Splash résistance). CA Diffusion, garantit le niveau de filtration de ces masques jusqu'à 5 heures d'utilisation continue.
Les tests réalisés sur les masques de types II et type IIR, toutes les heures, pendant une période de 6 heures d'utilisation montrent que les performances de filtration (EFB) et de respirabilité (Delta P) restent bien au-delà des exigences. Les performances sont maintenues dans le temps.

    Masque FFP3 à valve  

Masque respiratoire filtrant FFP3 en fibre synthétique non tissée. Barrette nasale de réglage.
Joint facial intégral en mousse. Valve d’expiration haute performance.
Sachet individuel hygiénique. Test optionnel DOLOMITE pour un confort respiratoire prolongé.

Masque : synthétique non tissé. Lanières : élastique.

utilisation:

 Biologique chimique    Valve d'expiration haute perfomance

Certification NORME:

DIRECTIVE EPI 89/686/CEE

NF EN 149:2001+A1:2009 Demi-masques filtrants contre les particules

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